“强生全视Catalys白力士”获得国家药品监督管理局的注册审批




全球医疗创新成果加速引进,造福国内白内障患者眼健康

上海2021年1月27日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 强生眼健康业务 — 强生全视宣布,旗下眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”近日获得国家药品监督管理局的注册审批,成为国内首个通过博鳌真实世界数据研究获批注册的大型医疗器械设备。凭借高准确度、高精密度及更高效安全等专业性能,强生全视“白力士”将为更多国内白内障患者带来福音,让他们看得更清晰、沟通更有效、生活更美好。

“从开展首例手术到成功获批注册,强生全视‘Catalys白力士’仅用了14个月,这完全得益于国家‘新国九条’政策对加快引入全球创新产品与科技的积极探索与实践。”强生眼力健中国区总经理王利平表示,“我们期待,未来能继续携手博鳌乐城与各方力量,加速推动全球创新医疗产品和解决方案在中国的落地,为中国患者的眼健康带来福祉,让他们拥有明亮而健康的生活!”

白内障是目前全球排名首位的致盲性眼病。在我国,60至89岁人群白内障发病率约为80%。手术是目前唯一科学治疗白内障的方式。‘Catalys白力士’飞秒激光白内障真实世界数据研究负责人、温医大附属眼视光医院副院长兼博鳌超级医院眼科中心主任陈蔚教授表示:“根据研究实践和数据,该产品按适应症为成年受试者完成角膜切口制作、前囊膜切开术和晶状体粉碎术,均显示出良好的成功率,为患者带来更好的愈后效果。”

2019年11月22日,强生全视Catalys白力士中国内地首例飞秒激光白内障手术在博鳌超级医院成功完成
2019年11月22日,强生全视Catalys白力士中国内地首例飞秒激光白内障手术在博鳌超级医院成功完成

强生全视“Catalys白力士”于2019年11月15日在海南博鳌乐城先行区特许获批“先行先试”,一周后即在博鳌超级医院成功实施首例手术。目前,已有超过百位白内障患者得益于这项创新科技,重获清晰的视界。2021年1月21日,“Catalys白力士”正式获得国家药品监督管理局的注册审批,成为首个通过博鳌真实世界数据研究获批注册的大型医疗器械设备。

“这是国家药监局监管科学的重要实践与创新,也是全国药械审评审批制度改革上探索迈出的坚实一步。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示,“强生全视‘Catalys白力士’的获批是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果,更是多部门合作制推动制度集成创新的生动体现。这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻乐城。”

强生是最早与博鳌乐城先行区合作,将国际前沿创新产品引入到区内的跨国医疗健康企业之一。2019年12月,强生启动“强生-博鳌创新链”,致力于在博鳌乐城打造集医疗科研成果展示、技术推广、产品应用、学术交流、高精尖人才培训为一体的创新性综合平台。以“Catalys白力士”眼科飞秒激光治疗机为良好开端,强生全视将继续通过“强生-博鳌创新链”,加快推进全球创新成果的引入和转化,更好地满足国内患者亟待满足的眼健康需求,助力建设健康中国。

有多家注册公司和生产工厂,是上海外资企业纳税百强。中国市场是强生全球发展最快的地区,2019年,强生全球执行委员会在北京宣布将中国定位为全球创新引擎。此外,强生也是支持上海市政府打造全球科创中心的领军企业。2014年,强生亚太创新中心在上海成立,作为强生在全球的四大创新中心之一,亚太创新中心立足亚洲,在开放式创新的模式下,结合强生在亚太和全球的资源、专业知识和区域优势,将突破性的医疗健康解决方案贡献给全球的患者和消费者。目前,强生亚太创新中心也在人工智能、数据科学、再生医药、基因治疗、微生物科学和机器人技术等众多领域挑战创造崭新解决方案。2019年6月,强生亚太首家、全球最大的创新孵化器 — JLABS @ 上海在浦东新区张江高科技园区投入运营。该项目自2017开始筹备以来,得到上海市政府、浦东新区政府、张江集团等多方支持与协作,是上海打造 “具有全球影响力的科技创新中心”和建设“全球领先生物医疗新研发高地”的重要项目之一。

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